Сертификация медицинской одежды

Вся продукция медицинского назначения подлежит обязательной сертификации в форме регистрации. В данную категорию входят различные виды специальной одежды – халаты, костюмы, перчатки, бахилы, маски, иные изделия.

Документом, дающим право на реализацию или ввоз по импорту, является регистрационное удостоверение (РУ). До 2025 года регистрационная процедура может проводиться в упрощенном порядке, но только в отношении отдельных видов товаров.

Нужен ли сертификат на медицинскую одежду

Для медицинской продукции применяется специальный формат оценки соответствия – гос. регистрация. Процедура не связана с оформлением сертификатов или деклараций. Производителю, поставщику (импортеру) необходимо получить регистрационное удостоверение. Документ дает право на оптовую, розничную реализацию, импорт продукции.

Медицинская одежда может относиться изготовителем к средствам индивидуальной защиты по ТР ТС 019/2011. Например, это могут быть халаты или костюмы, предназначенные для защиты от различных воздействий химического характера. При наличии таких свойств нужно получать не только РУ, но и сертификат соответствия ТР ТС.

Необходимые документы для декларации на медицинскую одежду

Чтобы пройти регистрацию, заявителю представить следующие документы:

• заявление о гос.регистрации с указанием сведений о товаре, его характеристиках, области применения;
• регистрационную документацию со сведениями о производителе / поставщике;
• описание изделия, его целевого назначения;
• технические условия или заверенную копию стандарта ГОСТ Р;
• документы для эксплуатации;
• документы на производственные процессы (подтверждают контроль за качеством продукции);
• документы на поставку импортного ассортимента (контракт, инвойс, спецификации).

В ходе испытаний оформляются протоколы, которые подтверждают соответствие реальных характеристик изделия установленным показателям безопасности.

Также для передачи регистрационного досье в территориальное подразделение Росздравнадзора необходимо получить экспертное заключение.

Разработку технических условий, либо иной документации, можно делегировать специалистам.

Для подтверждения надлежащих условий производства можно оформить сертификат на систему менеджмента предприятия.

Порядок сертификации медицинской одежды

На данный момент действует общий, а также упрощенный порядок регистрации одежды медицинского назначения. Второй вариант применяется для товаров, включенных в перечень Постановления № 299. Это, в том числе:

• костюмы (изолирующие, хирургические);
• халаты (одноразовые и многоразовые операционные, для пациентов);
• маски (одноразовые, многоразовые, хирургические, обычные лицевые);
• перчатки (смотровые, процедурные разных видов);
• бахилы (токопроводящие, токонепроводящие, водонепроницаемые, иные виды);
• наборы одежды (смотровые, хирургические).

Упрощенная форма оценки действует до 21 января 2025 года, если не будет продлена далее. Ее основные нюансы:

• комплект документов подается в Росздравнадзор на регистрацию;
• решение выносится в течение 2 недель, а заявитель получит временное удостоверение (оно дает право на реализацию и воз товаров);
• в течение 6 месяцев заявитель проводит обязательные процедуры (испытания, экспертизу), направляет документы по их итогам в ведомство;
• если документация представлена, РУ на продукцию будет действовать бессрочно;
• если документы не представлены, удостоверение аннулируется.

Таким образом, упрощенный формат не освобождает от обязанности подтверждать качество и безопасность изделия, но при этом предприниматель может проходить испытания, проверки уже после начала реализации и поставок.

Добровольная сертификация медицинской одежды

На любые виды продукции медицинского назначения можно оформить добровольный сертификат. Его получение дает возможности выделить продукт:

• при продвижении продукции, так как у заявителя будет дополнительный документ, подтверждающий качество;
• участии в закупках и тендерах от госзаказчиков;
• розничной и оптовой реализации товара, поиске контрагентов.

Добровольная оценка включает комплекс проверок по ГОСТ или ТУ.

Срок действия сертификата – не более 3 лет.

Как получить сертификат на медицинскую одежду

Регистрация в Росздравнадзоре будет являться заключительным этапом процедуры.

До обращения в ведомство необходимо:

• подготовить документацию на товар, процессы производства медицинской одежды;
• провести испытания образцов в аккредитованной лаборатории (нормы безопасности будут взять из нормативных актов, стандартов ГОСТ Р и т.д.);
• собрать полное регистрационное досье;
• пройти экспертизу документации Росздравнадзором.

Длительность гос.регистрации по общей схеме может составить несколько месяцев., а цена процедуры обычно выше, чем у других форм оценки соответствия. После регистрации сведения о товаре вносятся в гос. реестр.

Регистрационное удостоверение действует бессрочно.